İbandronik asit Alvojen

1 önceden doldurulmuş şırınga 3 ml'de sodyum monohidrat olarak 3 mg ibandronik asit içerir.

Aksiyon

Kemik dokusuna seçici olarak etki eden bifosfonat grubundan bir ilaç. Kemik oluşumuna doğrudan etki etmeden osteoklastların aktivitesini engeller. Bu süreç osteoblastların akışına müdahale etmez. Postmenopozal kadınlarda ibandronik asit, hızlandırılmış kemik döngüsünü premenopozal değerlere yavaşlatarak kemik kütlesinde progresif bir artışa ve kırıkların insidansında bir azalmaya neden olur. İlk sistemik maruziyetten sonra, ibandronik asit hızla kemiğe bağlanır veya idrarla atılır. Kemik dokusuna ulaşan dolaşımdaki doz yüzdesi% 40-50 olarak tahmin edilmektedir. Plazma proteinlerine bağlanma yaklaşık% 85-87'dir. İbandronik asidin metabolize olduğuna dair bir kanıt yoktur. Dolaşım sisteminden kemik dokusuna dahil edilerek (menopoz sonrası kadınlarda yaklaşık% 40-50), geri kalanı böbrekler tarafından değişmeden atılır. Görünen uç T0.5, 10-72 saat aralığındadır.

Dozaj

Damardan. Önerilen doz, 3 ayda bir 15-30 saniyede enjekte edilen 3 mg'dır. Bifosfonatlarla osteoporoz için optimal tedavi süresi belirlenmemiştir. Devam eden tedaviye duyulan ihtiyaç, özellikle 5 yıl veya daha uzun bir süre sonra, her hasta için ayrı ayrı faydalar ve potansiyel riskler temelinde periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir. Bir doz atlanırsa, bir sonraki enjeksiyon mümkün olan en kısa sürede verilmelidir; sonraki enjeksiyonlar, son enjeksiyon tarihinden itibaren her 3 ayda bir planlanmalıdır. Serum kreatinin düzeyi ≤200 µmol / L (2.3 mg / dL) veya kreatinin klirensi (tahmini veya tahmini) 30 ml / dak olan hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Belirteçler

Kırık riski artmış postmenopozal kadınlarda osteoporoz tedavisi. Omurga kırıkları riskini azalttığı gösterilmiştir; Kalça kırıklarının önlenmesindeki etkinlik belirlenmemiştir.

Kontrendikasyonlar

İbandronik aside veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık. Hipokalsemi.

Önlemler

Tedaviye başlamadan önce mevcut kalsiyum eksikliği düzeltilmelidir. Müstahzarla tedaviye başlamadan önce diğer kemik ve mineral metabolizması bozuklukları da etkili bir şekilde tedavi edilmelidir. Tüm hastalar uygun dozlarda kalsiyum ve D vitamini takviyesi almalıdır. Altta yatan tıbbi sorunları olan veya böbrekler üzerinde olumsuz etkileri olabilecek diğer ilaçları kullanan hastalar, tedavi sırasında düzenli olarak izlenmelidir. Sınırlı klinik deneyim nedeniyle, serum kreatinin> 200 µmol / l (2.3 mg / dl) veya kreatinin klirensi <30 ml / dak olan hastalar için ibandronik asit enjeksiyonu önerilmez. Kalp yetmezliği gelişme riski olan hastalarda aşırı hidrasyondan kaçınılmalıdır. Osteoporoz tedavisi için ibandronik asit alan hastalarda pazarlama sonrası ortamda çok nadir ONJ vakaları bildirilmiştir. Ağızda iyileşmemiş, açık yumuşak doku lezyonları olan hastalarda tedavinin başlaması veya yeni bir tedavi sürecinin başlatılması ertelenmelidir. Risk faktörü olan hastalarda, preparatla tedaviye başlamadan önce diş muayenesi ve bireysel fayda-risk değerlendirmesi önerilir. Aşağıdaki risk faktörleri dikkate alınmalıdır: ilacın kemik erimesini inhibe eden gücü (yüksek potensli ilaçlarda daha yüksek risk oluşur), uygulama yolu (parenteral uygulamada daha yüksek risk) ve antiresorptif ilaçların kümülatif dozu; neoplastik hastalık teşhisi, komorbiditeler (örneğin, anemi, pıhtılaşma bozuklukları, enfeksiyon), sigara içme; eşzamanlı ilaçlar: kortikosteroidler, kemoterapi, anjiyogenez inhibitörleri, baş ve boyun radyoterapisi; yetersiz ağız hijyeni, periodontal hastalık, yanlış takılan diş protezleri, geçmiş diş hastalıkları, invazif diş prosedürleri, örneğin diş çekimi. Hastalar, preparatla tedavi sırasında ağız hijyenine dikkat etmeye, herhangi bir semptomu (örn. Diş hareketliliği, ağrı veya şişlik, iyileşmeyen ülserler veya akıntı varlığı) bildirmeye teşvik edilmelidir. Tedavi sırasında, invaziv dental prosedürler yalnızca dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra gerçekleştirilmeli ve ilaç uygulamasına yakın yerlerde kaçınılmalıdır. ONJ hastalarında risk faktörlerini en aza indirmenin bir parçası olarak, tedavi eden hekim ile ONJ tedavisinde deneyimli bir diş hekimi veya ağız cerrahı arasında yakın işbirliği içinde kurulmalıdır. Uzun süreli bifosfonat kullanımı ile dış işitme kanalının osteonekrozu bildirilmiştir. Harici işitsel kanalın osteonekrozu için olası risk faktörleri arasında steroidlerin ve kemoterapinin kullanımı ve / veya enfeksiyon veya travma gibi yerel risk faktörleri yer alır. Kulakla ilgili semptomlar yaşarsanız (kulak enfeksiyonu dahil) dikkatli olunmalıdır. Bifosfonat tedavisi ile atipik subtrokanterik ve diyafiz kırıkları bildirilmiştir. Bu kırıklar genellikle her iki tarafta da oluşur; bu nedenle, bifosfonat ile tedavi edilen ve femur şaft kırığı yaşayan hastalarda diğer uzuvdaki kemiği değerlendirin. Ayrıca bu kırıkların kötü iyileştiğine dair raporlar da var. Bireysel bir yarar-risk değerlendirmesine dayalı olarak, değerlendirme aşamasında atipik femur kırığı şüphesi olan hastalarda bifosfonatların kesilmesi düşünülmelidir. Hastalara uyluk, kalça ve kasıktaki herhangi bir ağrıyı bildirmeleri tavsiye edilmeli ve bu semptomlarla başvuran her hasta, femurda eksik bir kırılma açısından değerlendirilmelidir. İlacın çocuklarda kullanımına dair herhangi bir gösterge yoktur. Dokulara zarar verebileceğinden ilacın intra-arteriyel veya bir damar yanında verilmemesine özen gösterilmelidir.

İstenmeyen aktivite

Yaygın: Baş ağrısı, gastrit, dispepsi, diyare, karın ağrısı, bulantı, kabızlık, döküntü, artralji, miyalji, sırt ağrısı, kas-iskelet ağrısı, grip benzeri semptomlar (geçici, genellikle ilk dozla ilişkili), yorgunluk. Yaygın olmayan: Astım alevlenmesi, flebit, flebit, kemik ağrısı, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu, asteni Seyrek: aşırı duyarlılık reaksiyonları, göz iltihabı (üveit, episklerit, sklera), anjiyoödem, yüz ödemi, ödem, ürtiker, atipik subtrokanterik ve molar femur kırıkları. Çok seyrek: anafilaktik reaksiyon, şok, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, büllöz dermatit, çene osteonekrozu, dış işitme kanalının osteonekrozu (bifosfonatların kullanımıyla ilişkili yan etki).

Gebelik ve emzirme

Yeterli veri bulunmadığından, ilaç hamilelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır (hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, intravenöz uygulamadan sonra sütte üreme toksisitesi ve düşük seviyelerde ibandronik asit varlığını göstermiştir).

Etkileşimler

İbandronik asit majör hepatik sitokrom P-450 izoenzimlerini inhibe etmediği için metabolik etkileşimlerin olası olmadığı düşünülmektedir. Ayrıca, plazma proteinlerine bağlanma yaklaşık% 85-87'dir ve bu nedenle yer değiştirmeye bağlı ilaç etkileşimleri için çok az potansiyel vardır. İbandronik asit, yalnızca böbrekler tarafından atılır ve metabolize edilmez. Eliminasyon yolu, diğer aktif maddelerin eliminasyonunda yer alan bilinen asidik veya bazik taşıma sistemlerinden herhangi birini içermiyor gibi görünmektedir. Menopoz sonrası kadınlarda yapılan çalışmalar, tamoksifen veya HRT (östrojen) ile herhangi bir etkileşim olmadığını göstermiştir. Multipl miyelomlu hastalarda melfalan / prednizolon ile birlikte uygulanan preparatın hiçbir etkileşimi gözlenmemiştir.

Fiyat

İbandronik asit Alvogen, fiyat% 100 PLN 320.0

Hazırlık şu maddeyi içerir: İbandronik asit