Bu yılın mayıs ayı sonunda. Yüksek İdare Mahkemesi, Varşova İl İdare Mahkemesi'nin 11 Haziran 2018 tarihli Hasta Hakları Ombudsmanının emsal kararının doğruluğunu teyit eden kararını onamıştır. Hastanelerden birinin biyolojik ilaç tedarik etme usulü ve yöntemiyle ilgiliydi. Mahkeme, Savunucunun, biyolojik ilaçlar grubundaki ikame işleminin, yalnızca hastanenin satın alma prosedürünün sonucu ve ekonomik nedenlerle otomatik olarak yapılamayacağı şeklindeki tutumunu teyit etti.
İnsan Hakları Komiseri, bu tür eylemlerin hastaların kolektif haklarını ihlal ettiğini tespit etti ve onların terk edilmesini emretti. Bu bir ihale sonucu değildir, ancak tedaviye katılan hekim tıbbi bilgisine göre kullanılacak tedavi türüne karar vermelidir. Bir biyolojik ilaçtan diğerine geçişin mümkün olup olmadığına doktor karar verir.
- Bu vaka bir emsaldir ve biyolojik ilaçların bir biyolojik ilaçla tedaviye devam edip etmeyeceğine veya muhtemelen değiştirilip değiştirilmeyeceğine karar vermede hekimin anahtar bir rol oynaması gereken hastanelerde biyolojik ilaçların kullanımında yeni standartlar belirleme şansı vardır. Hasta Hakları Sözcüsü, İl İdare Mahkemesi ve daha sonra Yüksek İdare Mahkemesi tarafından onaylanan kararında, “açık bir ihale kullanarak bir emir verirken, hastane, belirli bir ilaçla tedaviyi değiştirmenin veya devam ettirmenin meşruluğuna ilişkin olarak belirli hastaların mevcut tıbbi bilgilerinin gereklerini her zaman dikkate almalıdır. İlke, daha önce kullanılan aynı ilaçla tedaviye devam edilmesi olmalıdır "- avukat vurgusunu vurgular. Monika Duszyńska, Kancelaria Adwokacka Yaşam Bilimleri Yasası, bu davadaki hastaları temsil ediyor.
İl İdare Mahkemesi ve Yüksek İdare Mahkemesi tarafından onaylanan Hasta Hakları Ombudsmanının önermeleri, doktorların en son tıbbi bilgilere dayanarak tedavi kararları verebilmelerini ve hastaların haklarına saygı duymalarını sağlayacak sistemik çözümlerin uygulanması ihtiyacını göstermektedir.
Tıbbi bilgi ve hasta haklarına saygı çok önemlidir
İl İdare Mahkemesi ve Yargıtay'ın hukuken geçerli kararları ışığında, hastaneler belirli bir tedavi yöntemini ekonomik koşullara bağlı olarak uygulayamaz ve yapmamalıdır. Buna ek olarak, sağlık hizmetlerinin sağlanması için Ulusal Sağlık Fonu ile bir anlaşma ile bağlı olan tıbbi bir kuruluş olarak hastane, geçerli yönetmelikler ve mevcut tıbbi bilgiler uyarınca ilaçların reçetelenmesinden sorumludur. Daha da endişe verici olan, şu anda ekonomik ve idari faktörlerin hastalar için tedavi seçimini belirlediği durumlarla karşılaşıyor olmamızdır.
İhale prosedürlerinden kaynaklanan biyolojik ilaçların değiştirilmesi, hastanın bilgilendirilmiş rızasının olmaması veya tedavinin izlenememesi, - NSA'nın geçerli kararı ışığında - gerekli sistemik düzenlemelerin yönünü belirleyen hasta toplulukları, klinisyenler ve avukatlar tarafından sürekli tartışılan konulardır.
Peki sağlık sistemi bu açıdan ne gibi değişiklikler gerektiriyor?
- Öncelikli konu - tıbbi bilgiye saygı ve hasta haklarına saygı
Terapinin etkinliği ve güvenliği, hastaların biyolojik ilaçlara daha geniş erişimin sunduğu fırsatlardan gerçekten yararlanmaları için çok önemlidir - hem referans hem de biyobenzer olanlar. Bunun gerçekleşmesi için, uygulanan tedavinin seçimi ve olası değişikliğine (biyolojik referans ilacın biyobenzer ilaca, biyobenzer ilacın referans ilaca veya biyobenzer ilaca değiştirilmesi) ilişkin her bir terapötik kararın kaynağı, öncelikle doktorların tıbbi bilgilerine ve klinik deneyimlerine dayanmalıdır.
Bu ilkeler, biyolojik ilaçların ikame edilmesine ilişkin kararların bir hekim tarafından hastaya danışarak ve Bilim Dernekleri'nin yönergeleri dikkate alınarak verilmesi gerektiğini vurgulayan Avrupa Komisyonu yönetmeliklerinde yansıtılmaktadır.
- Biyolojik ilaçların isimlendirilmesi konusunu düzenlemek ve biyobenzerler ile jenerikler arasında ayrım yapmak gerekmektedir.
Dünyanın dört bir yanındaki düzenleyici kurumlar, biyolojik ilaçları kimyasal ilaçlardan ayıran ana konunun, onları elde etme yöntemi olduğunu belirtmektedir. Kimyasal bir ilaç kimyasal sentezle üretilir - bu nedenle jenerik versiyonu orijinal ilaçla aynıdır. Biyolojik bir ürün, karmaşık bir üretim sürecinde canlı bir organizmadan elde edilir, bu nedenle biyobenzerler, aynı değil, referans ilaçlara benzer şekilde geliştirilir. Polonya mevzuatı, özellikle geri ödeme mevzuatı, jenerik ve biyobenzer ilaçları tedavi ederek her iki kategori arasında ayrım yapmamaktadır. Diğer bir zorluk, biyolojik ilaçların özgüllüğünü hesaba katan iyi farmasötik uygulama standartlarının olmamasıdır.
- Modern biyolojik ilaç tedavilerine erişimi iyileştirme ihtiyacı
Yıllar içinde tıptaki önemli gelişmeler sayesinde hastalar, teknolojik olarak daha gelişmiş ve etkili ilaçlarla tedavi edilebilmektedir. Daha fazla hasta, farklı terapötik alanlarda biyolojik terapilerle tedavi edilir. Modern tedavilere erişim aynı zamanda tedavi maliyetlerinin daha etkili bir şekilde yönetilmesine ve yeni, yenilikçi ilaçlara erişim için kamu fonlarının serbest bırakılmasına olanak tanır.
- Tedavinin izlenmesi, özellikle ilaç değiştirme bağlamında, tedavinin güvenliği için çok önemlidir.
Sistemik düzenlemeleri değerlendirirken, biyolojik arıtmanın güvenliği için tedavi izlemenin gerekli olduğunu hatırlamakta fayda var. Bir ilacın ticari adı ve parti numarası ile doğru bir şekilde tanımlanması, herhangi bir biyolojik ilaçla - hem referans hem de biyobenzer ilaçlar - advers reaksiyonları rapor ederken çok önemlidir.
- Biyolojik tedaviler kullanılırken güvenlik kurallarının sağlanması son derece önemlidir. Ekonomik ve organizasyonel konuların önündedir, aynı zamanda Varşova'daki Kardinal Stefan Wyszyński Üniversitesi'nde düzenlenen bilimsel bir tartışmanın parçası olarak benimsenen biyolojik arıtma konusundaki uzman konumunun ana sonucudur. Biyolojik terapi, mevcut tıbbi standartlara ve güncel tıbbi bilgilere uygun olarak yürütülmelidir. Hekimler bu gereksinimleri karşılayabilmelidir. Sağlık sisteminin iyileştirilmesi, her şeyden önce hastanın bakış açısını ve ihtiyaçlarını dikkate almayı gerektirir. Biyolojik tedavi konuları belirlenirken hastanın çıkarları tamamen dikkate alınmalıdır. Bu yaklaşıma tasarım gereği hasta hakları denilebilir, bu da hasta haklarının gözetilmesine tam olarak saygı gösterilmesi gerektiği anlamına gelir - prof. UKSW dr hab. Kardinal Stefan Wyszyński Üniversitesi'nden Marek Świerczyński, "Biyolojik tedavi ve hasta hakları" monografisinin bilimsel editörü.
Biyolojik ilaçlar hakkında kapsamlı monografi
Biyolojik ilaçlar konusunda devam eden tartışma, bilim dünyasının da ilgisini çekmiştir. Biyolojik ilaçlar alanındaki sistemik zorluklar, yasal kısıtlamalar ve klinisyenlerin ve hastaların ihtiyaçları konusu, son zamanlarda yayınlanan kapsamlı monografi olan "Biyolojik tedavi ve hasta hakları" Wolters Kluwer Polska, Varşova 2019, prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński ve Zbigniew Więckowski.
Önde gelen hukuk uzmanları, klinisyenler, ekonomistler ve hasta örgütlerinin temsilcileri tarafından hazırlanan monografi, Polonyalı hastaların ve sağlık sisteminin yararına referans biyolojik ilaçların ve biyobenzerlerin potansiyelinin tam olarak kullanılmasına izin verecek çözümlerin geliştirilmesine yönelik uzmanların tartışmalarının bir başka sesi.
