Bir fikirden eczaneye. İlaçlar nasıl yapılır?

İlacın eczanelere ulaşması birkaç yıl alır. Bu süre zarfında güvenli, etkili ve piyasada olmasını sağlayan kurumların tüm gereksinimlerini karşılayacak şekilde özenle geliştirilir, test edilir ve test edilir. Sadece kanser gibi en tehlikeli hastalıklar söz konusu olduğunda, ilacın eczanelere sunulma süresi, ilk çalışmaların yüksek etkinliğini göstermesi şartıyla birkaç ay kısaltılabilir.

Geçmişte ilaçlar doğası gereği veya tesadüfen yaratılıyordu - örneğin, ilk antibiyotik olan penisilin yaratıldı. Keşfi Alexander Fleming, bulaşıkları laboratuvarda yıkamadı ve tatile gitti. Döndüğünde, tabaklardan birinde küf oluştuğunu, ancak etrafındaki bakterilerin öldüğünü fark etti. Penisilini böyle keşfetti. Başlangıçta, ilaçlar genellikle küçük üreticiler tarafından üretiliyordu ve üretimleri katı bir şekilde düzenlenmemişti. Günümüzde tüm üretim süreci araştırma ekipleri ve ilaç firmaları arasındaki işbirliğine dayanmaktadır. Bir ilacın geliştirilmesi çalışmalarına bin kadar bilim adamı katılıyor. İlaç şirketleri yeni maddeleri aramak ve araştırmak için önemli kaynaklar yatırır.

- Modern ilaç endüstrisi, morfin ve kinin gibi bitkisel ilaçların dağıtımını yapan yerel eczanelerden geliyor ve zamanla 19. yüzyılın ortalarında bunları toplu olarak üretmeye başladı. İlk ilaç şirketlerinin gelişimi, uygulamalı araştırmalardan kaynaklanan keşiflerden de etkilendi. Bitkilerin ilaç kaynağı olarak hedeflenen kullanımının başlangıcı, 1803-1805'te bir analjezik olan morfinin izolasyonuydu. Alman eczacı yardımcısı Friedrich Wilhelm Sertürner, morfini afyondan izole ederek aktif maddelerin özelliklerini doğrulamak için araştırma deneyleri başlattı, diyor Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, Biyoteknoloji ve Antibiyotik Enstitüsünde bilimsel işler müdürü danışmanı. Merck, ilaç endüstrisinde faaliyet gösteren en eski şirkettir. 1827'de bir eczaneden bilimsel araştırmalara dayalı bir sanayi kuruluşuna dönüştürüldü.

Ayrıca şunu okuyun: Penisilin (antibiyotik) - kullanım, etki, yan etkiler

Konsept kütüphanede başlar

Günümüzde ilaç geliştirme çalışmaları iyi düşünülmüş, planlanmış ve belirli yasal düzenlemelere tabidir. Bilim adamlarının emrinde, ilaç üretimini büyük ölçüde kolaylaştıran modern aparat, laboratuar ve ekipman var. - Araştırma sonuçlarını toplayan veri tabanlarının oluşturulması sayesinde, ilaç araştırmalarında büyük ilerleme sağlanmıştır. Bu verilere hızlı erişim, bilim insanlarının deney planlama aşamasında çok gerekli bilgileri bulmasına olanak tanır. Önemli bir kolaylaştırma, deneysel çalışmayı destekleyen reaktiflere, yeni araçlara, cihazlara ve sistemlere ve ayrıca elde edilen sonuçların analizine erişimdir. Małgorzata Kęsik-Brodacka, rutin laboratuvar prosedürlerinin otomasyonunun yanı sıra özel yazılımlara erişimin de yararlı olduğunu söylüyor.

Modern, yenilikçi teknolojiler, belirli bir ilaç için fikir bulmayı da çok kolaylaştırır. İlaç reçeteleri, birçok alandan uzmanları bir araya getiren disiplinler arası araştırma ekipleri tarafından geliştirilmektedir. İlaç şirketlerinden biyologlar dünya profesyonel literatürünü araştırıyor, tedavisi icat edilebilecek uygun bir hastalığı arayan mevcut çalışmaları okuyor. Daha sonra, genellikle akademik araştırma merkezleriyle işbirliği içinde, hastalığın ve hücrelerin doğası hakkındaki bilgilere dayanarak bir molekül oluşturulur ve ardından kapsamlı bir şekilde kontrol edilir.

Hayvan ve insan araştırması

- İlk aşamada geliştirilen aktif maddeler in vitro olarak test edilir. Bu amaçla laboratuvarda yetiştirilen hayvan ve insan hücre ve dokuları kullanılır. Bu, test maddesinin etkinliğinin değerlendirilmesine izin verir. Bu aşamada, büyük bir test bileşiği havuzu ortadan kaldırılır. Dr. Kęsik-Brodacka, bu durumun, sonraki aşamada hayvanlarla gerçekleştirilen deneylerin sayısını sınırlandırma etkisine sahip olduğunu söylüyor.

Hayvanlarda, özellikle sıçanlarda yapılan preklinik çalışmalar 3-4 yıldır. Bu aşamada, ilk test bileşikleri havuzundan yüzde 0,5'ten fazlası kalmaz.

- Bilim adamları, belirli bir maddenin canlı bir organizmada nasıl davrandığını gözlemler, bir ilaç adayının toksikolojik çalışmaları ve farmakolojik güvenlik çalışmaları yapılır. Güvenli maksimum konsantrasyonlar belirlenir ve geliştirilmekte olan ilacın potansiyel yan etkileri belirlenir. Ayrıca bir üretim teknolojisinin geliştirilmesi için çalışmalar devam etmektedir. Kęsik-Brodacka, tıbbi maddelerin uygun yardımcı maddelerle karıştırılması ve bunlara belirli bir ilaç için gereken formun verilmesi dahil olmak üzere ilaç formlarının da test edildiğini söylüyor.

Hayvan deneylerinde bir madde çok umut verici terapötik etkilere sahip gibi görünse bile, insanlarda aynı şekilde çalışacağı anlamına gelmez. Nihayetinde, insan klinik deneylerinde etkinin doğrulanması elde edilir. Bu araştırma dört aşamayı kapsamaktadır. Kapsamları dikkatlice gözlemlenen bir kodda yer almaktadır. Bu, ilaç geliştirmedeki en pahalı adımdır.

- Test maddesi klinik öncesi değerlendirme için yeterli etkinlik ve güvenlik gösteriyorsa, ilaç düzenleme otoritelerinden klinik araştırmalara başlamak için izin istenmelidir. Klinik araştırmalar sırasında, vücuttaki ilacın etkinliği, güvenliği, toksisitesi, konsantrasyonundaki değişiklikler ile test maddesinin vücut üzerindeki mekanizmaları ve etkileri belirlenir. Klinik araştırmaların birbirini izleyen aşamaları sırasında, çalışmanın yürütülmesi sırasında meydana gelen olumsuz olayların kapsamlı bir tanımını içeren veriler toplanır ve belgelenir. Araştırma ilacı klinik araştırmaların son aşamasını geçerse, ilaç şirketi ilacın belirli ülkelerde veya bölgelerde satılmasına izin vermek için düzenleyici makamlardan onay isteyebilir. Yeni bir ilaç için, düzenleme ofisi kullanım yöntemini ve reçete edilebilecek hasta grubunu belirler. Bu aralıkları belirtirken, düzenleyici otorite, klinik ve preklinik çalışmalarda toplanan bilimsel kanıtlar tarafından yönlendirilir.

Geleneksel ilaçlarla ilgili araştırmalar genellikle kuruluşlar veya kişiler, vakıflar, sivil toplum kuruluşları veya ilaç şirketleri tarafından finanse edilmektedir.

İlaç türleri: kimyasal, jenerik, biyolojik

Piyasada farklı ilaç türleri bulunmaktadır. İlk kez geliştirilen ve onaylanan kimyasal ilaçlar, orijinal ilaçlar. Kimyasal sentezin bir sonucu olarak ortaya çıkarlar. Aynı etken maddeyi içeren başka bir kimyasal ilaç, jenerik ilaç olarak bilinir. Kimyasal açıdan orijinal ilaç ile jenerik ilaç arasında hiçbir fark yoktur. Kimyasal ilaçların aksine biyolojik ilaçlar, biyolojik bir kaynaktan üretilen veya izole edilen biyolojik bir etkin madde içeren tıbbi ürünlerdir.

- Biyolojik ilaçlar, modern tıbbın en önemli yeniliklerinden biridir. Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, biyolojik tedavinin çoğunlukla bağışıklık temelli hastalıklar ve tip I diyabet, Crohn hastalığı, ülseratif kolit ve ayrıca bazı neoplastik hastalıkların tedavisinde kullanıldığını söylüyor. Öte yandan, biyolojik biyobenzer bir ilaç, halihazırda piyasada bulunan bir referans biyolojik ilaca biyobenzerlik gösteren bir ilaçtır. Kimyasal ilaçlarda olduğu gibi jenerik olarak adlandırılmaz çünkü özdeş bir madde değildir. Biyobenzer ilaçların referans tıbba biyobenzerliği bilimsel araştırmalara dayanılarak gösterilmiştir.

Önerilen makale:

Eczaneden ne satın alabilirsin? İlaçlar, tıbbi cihazlar, takviyeler, diyet maddeleri

Polonya'da sadece üç ilaç molekülü tasarlandı

Yeni ilaç geliştirme süreci uzun ve çok maliyetlidir. II.Dünya Savaşı'nın sona ermesinden bu yana, Polonya'da tasarlanan yalnızca üç ilaç molekülü, insan araştırma aşamasına ulaştı. - İlaç geliştirme, yüksek başarısızlık olasılığı olan yüksek riskli bir yatırımdır. Yeni maddelerin çoğu, klinik deneylerden önceki aşamalarda hala diskalifiye edilmektedir. Klinik deneme aşamasına girdikten sonra, sadece yüzde 13,8. Araştırılan ilaçların% 100'ü eczanelere gidiyor. Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, bu nedenle, ilaç geliştirme sürecinin en başında test edilmeye başlanan birçok maddenin yalnızca küçük bir kısmının tüm kısıtlayıcı gereksinimleri karşılayacağı ve hastaya uygulanabileceği tahmin ediliyor.

İlaç üretimi çok maliyetlidir. - Tüm bunların, yerel ortamda yeni ilaçların üretimi için teknoloji geliştirme olasılığı üzerinde bir etkisi var - ekliyor. Şu anda, Polonya laboratuvarları teknolojik olarak gelişmiş terapötik maddeler üzerinde çalışıyor. - Bu grup biyolojik ilaçları içerir. Modern hazırlıklar çok yüksek güvenlik gereksinimlerine tabidir. Kanser, Alzheimer hastalığı ve diyabet kesinlikle yoğun ilaç araştırmalarının devam ettiği alanlardır. Uzman, ayrıca, tüm dünyada ortaya çıkan ilaca dirençli bakteriyel enfeksiyonların üstesinden gelmek için acilen yenilikçi maddelere ihtiyaç duyulduğunu da ekliyor.

Milyar dolarlık ilaçlar

İlaç üretiminin yüksek maliyetleri, uzun vadeli, karmaşık ve pahalı araştırmalarla ilgilidir. - Yenilikçi bir biyolojik ilacın geliştirilmesi yaklaşık 12 yıl sürüyor ve toplam maliyet 2,5 milyar ABD doları kadar yüksek olabilir. Öte yandan, resmi onay gerekliliklerini karşılayan biyobenzer bir biyolojik ilacın geliştirilmesinin toplam maliyeti, üretim maliyeti ile birlikte, halihazırda daha düşüktür ve yaklaşık 75-250 milyon ABD Doları tutarındadır. Tüm prosedürü geliştirmek için gereken süre de daha kısadır. Bu genellikle 7-8 yıl sürer.

Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, jenerik bir kimyasal ilacın geliştirilmesinin daha ucuz olduğunu ve 3-5 yıl sürdüğünü ve 1-5 milyon dolara mal olduğunu söylüyor.

Bu nedenle, eczanelere giden ilacın fiyatı, klinik deneylerin maliyeti ve ilacı pazara sunmanın maliyeti dahil olmak üzere uzun ve maliyetli ilaç geliştirme sürecine bağlıdır. - Pazara sunulan yeni, yenilikçi, patentli bir ilaç genellikle pahalı olacaktır. Belirli bir ilacın patentinin süresi dolduğunda (patent koruması 20 yıl sürer) ve rekabet ortaya çıktığında ve ardından jenerik ürünler piyasaya sürüldüğünde, ilaç fiyatları genellikle% 90'a varan oranlarda keskin bir şekilde düşer. - uzman diyor.

Tabletler, drajeler, şuruplar, fitiller - çeşitli ilaç türleri

Bir ilaç, insanlarda veya hayvanlarda hastalığı önleme veya tedavi etme özelliği verilen veya bir insan veya hayvana vücudun fizyolojik işlevlerini teşhis etmek veya eski haline getirmek, düzeltmek veya değiştirmek için verilen bir madde veya maddeler karışımıdır.

Tıbbi Ürünler, Tıbbi Cihazlar ve Biyosidal Ürünler Daire Başkanlığı tarafından yetkilendirilen tıbbi ürünler pazarlama için yetkilendirilebilir. İlaç üreticileri, ürünün kullanımda güvenli ve etkili olduğunu kanıtlayacak tıbbi preparatların ve testlerin ayrıntılı özelliklerini sunmakla yükümlüdür.

Tıbbi ürünlerin kalitesinin denetimi, Devlet İlaç Muayenesi tarafından yürütülür.

Bu görev, hem voyvodalık düzeyinde 16 Voyvodalık İlaç Müfettişinden ilaç müfettişleri tarafından hem de Ulusal düzeyde Baş İlaç Müfettişinin (GIF) hizmetleri tarafından gerçekleştirilir. Bu kurumlar, diğerlerinin yanı sıra şunları kontrol eder: ilaçların taşınması ve depolanması, eczaneleri ve uyuşturucu satan diğer noktaları kontrol eder, ilaçların uygun şekilde etiketlenip etiketlenmediğini ve reklamının yapılıp yapılmadığını kontrol eder.

Yüksek Eczacılık Konseyi başkanı Elżbieta Piotrowska-Rutkowska:

"Muayeneler ve testler sırasında, bir tıbbi ürünün belirlenmiş kalite gerekliliklerini karşılamadığı ortaya çıkarsa, Devlet İlaç Muayenesi yetkilileri, faaliyet alanlarında veya tüm ülkede belirli bir partinin veya tüm bir partinin satışını askıya alabilir veya tamamen geri çekebilir."

İlaçlar birçok şekilde gelir. Katı, yarı katı ve sıvı halde satın alınabilir. Birinci grup, diğerlerinin yanı sıra tozları, granülleri, tabletleri, kapsülleri, peletleri, kürecikleri, fitilleri ve çubukları içerir. İkinci grup şunları içerir: merhemler, kremler, jeller ve sonuncusu şunları içerir: çözeltiler, süspansiyonlar, tentürler, damlalar, karışımlar, şuruplar, infüzyonlar, kaynatma maddeleri, emülsiyonlar.

Yüksek Eczacılık Konseyi başkanı Elżbieta Piotrowska-Rutkowska:

"İlacın her formu kesin olarak tanımlanmış durumlarda ilaç maddesinin yeterli salınımını ve emilimini sağlar. Tabletler ilacın en popüler şeklidir, ancak laktoz gibi alerji kaynağı olan yardımcı maddeler içerebildiklerinden herkes bunları alamaz. Rektal formlardaki ilaçlar, Bu form bebeklerde, bilinci kapalı, kusan veya yutmakta güçlük çeken kişilerde işe yararken, ilacın sıvı formu ilaç maddesinin yüksek oranda emilmesini sağlar.Boğulma riskini azalttığı için geriatrik hastalar ve çocuklarla iyi çalışır. merhemler, kremler ve jeller şeklindeki maddeler sistemik yan etki riskini azaltır. "

Zerdeçal, laktoz, selüloz veya ilacın içinde ne var?

İlaçlarda etken maddeye ek olarak yardımcı maddeler bulunmaktadır. Eksipiyanın rolü, üretilen ilaç formuna (merhemler, fitiller, göz damlaları vb.) Bağlı olarak değişir. Tıbbi ürünlerde yardımcı maddelerin kullanımı ilaç üretim sürecini kolaylaştırır, ilaç (etkin) maddenin bulunabilirliğini destekler, bitmiş ürünün tanımlanmasını kolaylaştırır ve her şeyden önce kullanım sırasında ilaçların güvenliğini ve etkinliğini sağlar.

Katı oral ilaç formlarında kullanılan yardımcı maddeler, yani tabletler, kapsüller aşağıdakilere ayrılır:

• boyalar ve kokular - görünümü iyileştirir (zerdeçal, gün batımı sarısı)
• dolgu maddeleri - ilaç ünitesinin uygun ağırlığını, hacmini (laktoz, selüloz, nişasta) elde etmek için eklenir;
• Kaplama maddeleri - ilaç maddesinin salım zamanını ve yerini değiştirebilen bir tablet kaplaması oluşturan örn. Bağırsakta, dış etkenlere karşı koruma sağlar, örn.mide suyu, estetik bir görünüm (balmumu) verir, yutmayı kolaylaştırır (sakaroz)
• dolgu maddeleri (örneğin, laktoz, mikrokristalin selüloz),
• bağlanma (örneğin nişasta, povidon),
• yağlayıcılar (örn. magnezyum stearat),
• bağlayıcı maddeler - ilacın uygun şeklini elde etmeye izin verirler,
• parçalayıcılar - ilaç maddesinin (sodyum kroskarmeloz) mevcudiyetini doğrudan etkileyen parçalanma sürecini hızlandırır.

Ayrıca şunu okuyun: İlaç almanın ABC'si veya ilaçların nasıl doğru şekilde alınacağı

İlaçların isimleri nasıl belirlenir?

İlaçlarda bulunan tıbbi maddelerin isimleri vardır:

- Kimyasal ad (kimyasal ad): genellikle sadece bilimsel ve özel çalışmalarda, yayınlarda kullanılır. Uluslararası kimya birliği (IUPAC) tarafından geliştirilen kesin olarak tanımlanmış isimlendirme kurallarına göre oluşturulmuş olup, belirli bir maddenin molekülünün tam yapısını tanımlar.

- Yaygın olarak kullanılan ad (uluslararası tescilli olmayan ad –INN; uluslararası tescilli olmayan ad; "uluslararası ad" terimi ayrıca çeşitli yayınlarda ve açıklamalarda kullanılmaktadır). İlaç maddesinin adı hem ilaç ambalajında, bilgi broşüründe, reklam materyallerinde ve resmi yayınlarda, belirli bir ürün için kayıtlı belgelerde, hem de uzmanlara ve hastalara yönelik yayınlarda ve çalışmalarda yer alır.

- Toplumsal bilinçte sabitlenmiş ortak ad. Bu isimler nadiren yayınlarda veya bilgi materyallerinde yer alır, ancak hastalar, eczacılar ve doktorlar tarafından bilinir ve aralarındaki iletişimde kullanılır, örneğin polopyrin, saline

- Belirli bir tıbbi ürüne üreticisi tarafından verilen özel isimler veya ticari isimler.

misal:

Kimyasal (sistematik) adı: 2-asetoksibenzoik asit

Uluslararası isim (yaygın olarak kullanılan): asetilsalisilik asit

Maddelerin ortak isimleri: aspirin, polopyrin

Ticari isimlere örnekler: Aspirin (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Reçeteli veya genel olarak mevcut

İzin verilen tıbbi ürünler, atanan bulunabilirlik kategorisine göre sınıflandırılır. İlaç onay sürecinde bu büyük önem taşımaktadır. Ayrıca bir tıbbi ürünün ticaretini, özellikle de geri ödeme olasılığını etkiler, ilacın reçetelenebileceği reçete türünü belirler, ayrıca ilacın eczane dışı satış noktalarında (örneğin benzin istasyonları) bulunabilirliğini ve posta siparişi satış olasılığını da etkiler.

İlaç Hukuku Yasası, insanlara yönelik tıbbi ürünlerin bulunabilirliğine ilişkin beş kategoriyi ayırmaktadır. Yani var:

• reçetesiz satılan ilaçlar (OTC) ilaçlar,
• reçeteyle verilen (Rp),
• kısıtlı kullanım için reçete (Rpz) ile verilmiş,
• narkotik ilaçlar veya psikotropik maddeler (Rpw) içeren reçeteli ve
• sadece yatan hasta tedavisinde kullanılır (Lz).

- Bir ilacın her bulunabilirlik kategorisine sınıflandırılmasına ilişkin kriterlere ilişkin hükümler doğrultusunda, belirli bir tıbbi ürün, tıbbi gözetim olmaksızın doğru şekilde kullanıldığında bile, yaşama veya sağlığa doğrudan veya dolaylı bir tehdit oluşturabileceği durumlarda tıbbi reçeteye tabi olarak sınıflandırılır. Ayrıca, yanlış kullanıldığında, doğrudan veya dolaylı sağlık tehlikelerine neden olduğunda veya terapötik etkileri veya yan etkileri daha fazla çalışma gerektiren maddeler içeriyorsa. Ayrıca, yönetmelik hükümlerine göre parenteral uygulamaya yönelik ilaçlar "Rp" olarak sınıflandırılabilir - Yüksek İlaç Konseyi başkanı açıklıyor.

Sağlık Bakanlığı, belirli bir ilacın geri ödenip ödenmeyeceğine karar verir. Gerekli belgeleri aldıktan sonra Sağlık Teknolojileri Değerlendirme ve Tarife Sistemi Ajansına öneri başvurusunda bulunur. Ajansın tavsiyesi, Sağlık Bakanlığının nihai geri ödeme kararını verirken dikkate aldığı faktörlerden biridir.

Diyet takviyesi ilaç değildir

Piyasada ilaçların dışında takviyeler de bulunmaktadır. Bunlar günlük diyetinizi tamamlayan gıdalardır. Besinsel veya fizyolojik etkisi olan konsantre bir vitamin veya mineral veya diğer maddeler kaynağıdır. Diyet takviyeleri ilaç değildir. Hastalığı iyileştirmez veya önlemezler.

Şu şekilde satılırlar: kapsüller, tabletler, drajeler, toz poşetler, sıvı ampuller veya damlalıklı şişeler. Vitamin, mineral ve diğer maddelerin içeriği, ekin etiketlemede verilen bilgiler doğrultusunda kullanılması insan sağlığı ve yaşamı için güvenli olacak şekilde seçilmiştir.

Yönetmeliklere göre, takviyelerin ambalajı şunları içermelidir: "besin takviyesi" terimi, ürünü karakterize eden besin veya maddelerin kategorisinin adı veya bu maddelerin niteliğinin bir göstergesi, ürünün gün içinde tüketilmesi önerilen kısmı, gün içinde tüketim için önerilen kısmı aşmama uyarısı , diyet takviyelerinin çeşitli bir diyet yerine (ikame) olarak kullanılamayacağını ve küçük çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanması gerektiğini belirtmiştir.

- Besin takviyeleri, Devlet Sağlık Denetimi (GIS) tarafından kontrol edilir. Mevcut yasal durumda, eki piyasaya sürmek oldukça kolaydır, yalnızca bileşimini sağlık otoritelerine beyan eder. bildirim. Mevcut bildirim sistemi, besin takviyesinin bildirim gönderildikten hemen sonra piyasaya sürülmesine izin vermektedir. Bildirim doğrulama prosedürü ve olası bir soruşturmanın başlatılması, dağıtımını durdurmaz. Bekleyen yargılama sırasında, doğrulanmamış ürün satışta olabilir. Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, böyle bir durum, tüketicinin sağlığı ve hatta yaşamı için bir risk oluşturduğunu söylüyor.

Besin takviyeleri gıda olduğu için, takviyeler söz konusu olduğunda, kullanımın etkinliğini veya güvenliğini doğrulayan maliyetli testler yapmanız gerekmediğini de bilmekte fayda var. İlaçların aksine üretim, depolama ve satışın her aşamasında bu kadar titiz bir kontrole tabi değildirler. Uyuşturucu durumunda pek çok kısıtlamanın olmaması nedeniyle bunların reklamını yapmak da daha kolaydır.