Ramipril Actavis

1 tablet 5 mg veya 10 mg ramipril içerir. Tabletler laktoz içerir.

Aksiyon

Ramipril, uzun etkili bir ACE inhibitörü olan aktif metaboliti ramiprilata (anjiyotensin I'in anjiyotensin II'ye dönüşümünü ve ayrıca bradikininin parçalanmasını katalize eden enzim) dönüştürülür. Anjiyotensin II üretiminde azalma ve bradikinin yıkımının inhibisyonu vazodilatasyona yol açar. Ayrıca aldosteron salgılanmasını da azaltır. Antihipertansif etkinin başlangıcı, dozlamadan 1-2 saat sonra ortaya çıkar, maksimum etki 3-6 saat sonra görülür ve bir dozun etkisi genellikle 24 saat boyunca devam eder.Oral uygulamadan sonra ramipril hızla emilir (gıda emilimi etkilemez) , 1 saat içinde Cmax'a ulaşır Aktif metabolit ramiprilatın biyoyararlanımı% 45'tir. Ramiprilatın Cmax'ına ramipril uygulamasından 2-4 saat sonra ulaşılır. Ramiprilin plazma proteinlerine bağlanması yaklaşık% 73 ve ramiprilat yaklaşık% 56'dır. Ramipril hemen hemen tamamen ramiprilata ve ardından diğer türevlere metabolize olur. Metabolitler esas olarak böbrekler tarafından atılır. Günde bir kez çoklu ramipril dozlarından sonra, ramiprilatın etkin T0.5'i 5-10 mg dozlar için 13-17 saat ve daha düşük 1.25-2.5 mg dozlar için daha uzundur.

Dozaj

Sözlü olarak. Yetişkinler. Diüretiklerle tedavi edilen hastalarda ramipril başlandıktan sonra hipotansiyon meydana gelebilir. Mümkünse, diüretikler ramipril tedavisine başlamadan 2-3 gün önce kesilmelidir. Diüretik alan hipertansif hastalarda ramipril tedavisine 1.25 mg'lık bir dozda başlanmalıdır. Böbrek fonksiyonu ve kan potasyum seviyeleri izlenmelidir. Hedef kan basıncı değerlerine bağlı olarak preparatın daha fazla dozu belirlenmelidir. Hipertansiyon. Hasta profiline ve kan basıncı kontrolüne göre ayrı ayrı. İlaç, monoterapi olarak veya diğer gruplardan antihipertansif ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılabilir. Başlangıç ​​dozu günlük 2,5 mg'dır. Güçlü bir şekilde aktive edilmiş renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi olan hastalar, ilk dozdan sonra kan basıncında aşırı bir düşüş yaşayabilir. Bu hasta grubunda başlangıç ​​dozu 1.25 mg'dır ve tedaviye tıbbi gözetim altında başlanmalıdır. Hedef kan basıncı değerlerine ulaşmak için doz 2 ila 4 haftalık bir süre içinde iki katına çıkarılabilir. Maksimum doz 10 mg / gün'dür. İlaç genellikle günde bir kez verilir. Kardiyovasküler hastalıkların önlenmesi. Başlangıç ​​dozu günde bir kez 2,5 mg'dır. Doz, hasta tarafından tolere edildiğinde kademeli olarak artırılmalıdır. Dozun 1-2 haftalık tedaviden sonra iki katına çıkarılması ve 2-3 hafta sonra, günde bir kez 10 mg'lık hedef idame dozuna yükseltilmesi önerilir. Mikroalbüminürili diyabetik hastalarda böbrek hastalığının tedavisi. Başlangıç ​​dozu günde bir kez 1.25 mg'dır. Doz kademeli olarak artırılmalıdır. En az bir kardiyovasküler risk faktörü olan diyabetik hastalarda, dozun 2 hafta tedaviden sonra günde bir kez 2,5 mg'a ve ardından 2 hafta sonra 5 mg'a iki katına çıkarılması önerilir. Başlangıç ​​dozu günde bir kez 2,5 mg'dır. Doz, hasta tarafından tolere edildiğinde kademeli olarak artırılmalıdır. Dozun 1-2 haftalık tedaviden sonra günde bir kez 5 mg'a ve ardından 2-3 hafta sonra 10 mg'a iki katına çıkarılması önerilir Hedef doz 10 mg / gün'dür. Proteinüri 3 g / gün ile tanımlanan diyabetik olmayan nefropati. Başlangıç ​​dozu günde bir kez 1.25 mg'dır. Doz kademeli olarak artırılmalıdır. Dozun 2 haftalık tedaviden sonra günde bir kez 2,5 mg'a ve ardından 2 hafta sonra 5 mg'a iki katına çıkarılması önerilir Semptomatik kalp yetmezliği. Diüretiklerle stabilize edilmiş stabil hastalarda önerilen başlangıç ​​dozu günde bir kez 1.25 mg'dır. Doz, maksimum 10 mg / gün doza kadar her 1-2 haftada iki katına çıkarılmalıdır. Preparatın 2 bölünmüş dozda uygulanması tercih edilir. Kalp yetmezliği ile akut miyokard enfarktüsünden sonra ikincil korunma. Klinik ve hemodinamik açıdan stabil bir hastada, miyokard enfarktüsünden 48 saat sonra başlangıç ​​dozu 3 gün boyunca günde iki kez 2,5 mg'dır. 2.5 mg'lık başlangıç ​​dozu tolere edilmezse, 2 gün boyunca günde iki kez 1.25 mg uygulayın, ardından 2.5 mg'a, ardından günde iki kez 5 mg'a yükseltin. Doz günde iki kez 2.5 mg'a çıkarılamazsa tedavi kesilmelidir. Günlük doz, günde iki kez 5 mg'lık hedef doza ulaşılana kadar 1-3 gün aralıklarla kademeli olarak iki katına çıkarılmalıdır. Mümkün olduğunda idame dozu 2 bölünmüş doz halinde verilmelidir. Miyokard enfarktüsünden hemen sonra şiddetli (NYHA IV) kalp yetmezliği olan hastaların tedavisi ile ilgili yeterli veri yoktur. Bu hastaların tedavi edilmesine karar verildiğinde, tedaviye günde bir kez 1.25 mg'lık bir dozla başlanması önerilir (doz artırılırken özel dikkat gösterilmelidir). Özel hasta grupları. Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük doz, kreatinin klirensine (CCr) dayalı olmalıdır - CCr 60 ml / dak: başlangıç ​​dozu değişmemiş (2.5 mg / gün), maksimum günlük doz 10 mg; CCr 30-60 ml / dak: başlangıç ​​dozu değişmeden (2.5 mg / gün), maksimum günlük doz 5 mg; CCr 10-30 ml / dak: başlangıç ​​dozu 1.25 mg / gün, maksimum günlük doz 5 mg; Hemodiyalizdeki hipertansiyonu olan hastalarda başlangıç ​​dozu 1.25 mg / gün ve maksimum günlük doz 5 mg'dır, ilaç hemodiyaliz tamamlandıktan birkaç saat sonra uygulanmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, tedaviye sadece yakın tıbbi gözetim altında başlanmalıdır ve maksimum günlük doz 2,5 mg'dır. Yaşlı hastalarda, başlangıç ​​dozu daha düşük olmalı ve doz artımlı daha kademeli olmalı, 1.25 mg'lık bir başlangıç ​​dozu düşünülmelidir. Tabletler en az yarım bardak su ile yiyecekle birlikte veya yemeksiz alınabilir. Tabletler eşit yarıya bölünebilir ve ezilmemeli veya çiğnenmemelidir.

Belirteçler

Hipertansiyon tedavisi. Kardiyovasküler hastalığın önlenmesi: aterosklerotik kökenli açık kardiyovasküler hastalık (iskemik kalp hastalığı veya inme veya periferik vasküler hastalık öyküsü) veya diyabet ve en az bir kardiyovasküler hastalık olan hastalarda kardiyovasküler morbidite ve mortalitede azalma risk faktörü.Böbrek hastalığının tedavisi: mikroalbüminüri mevcudiyeti ile belirlenen yeni başlayan diyabetik glomerüler nefropati; en az bir kardiyovasküler risk faktörü olan hastalarda proteinüri ile değerlendirilen açık diyabetik nefropati; proteinüri 3 g / gün ile belirlendiği üzere açık diyabetik olmayan nefropati. Semptomatik kalp yetmezliğinin tedavisi. Akut miyokard enfarktüsünden sonra hastalarda ikincil korunma: klinik kalp yetmezliği semptomları olan hastalarda miyokard enfarktüsünün akut fazında mortalitenin azaltılması - hazırlık akut miyokard enfarktüsünün başlangıcından sonra> 48 saat süreyle başlatılmalıdır (MI'dan sonraki üçüncü günden itibaren).

Kontrendikasyonlar

Ramipril, diğer ACE inhibitörleri veya preparatın diğer bileşenlerine aşırı duyarlılık. Anjiyoödem öyküsü (kalıtsal, idiyopatik, önceki ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin neden olduğu). Ekstrakorporeal tedavi prosedürleri, kanın negatif yüklü yüzeylerle temas etmesine neden olur. Renal arterlerin önemli bilateral darlığı veya tek işleyen böbreğin stenozu. Hamileliğin II ve III trimesterleri. Hipotansiyonu olan veya hemodinamik olarak stabil olmayan hastalarda kullanmayın. Diabetes mellitus veya bozulmuş böbrek fonksiyonu olan hastalarda aliskiren ile birlikte kullanım (glomerüler filtrasyon hızı, GFR 2).

Önlemler

Özellikle bir ADE inhibitörü veya eş zamanlı diüretik ilk kez uygulandığında ve dozu artırdıktan sonra, kan basıncında önemli düşüş ve böbrek fonksiyon bozukluğu riski nedeniyle yüksek renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesi olan hastalarda dikkatli kullanın. tansiyon izleme ile hastanın tıbbi gözetimi) - bu hastalar için geçerlidir: şiddetli arteriyel hipertansiyonu olan; dekompanse konjestif kalp yetmezliği ile; sol ventrikül içeri akışında veya çıkışında hemodinamik açıdan önemli bozukluk olan (örn., aort veya mitral kapak stenozu); ikinci bir işleyen böbreği olan renal arterin tek taraflı darlığı; dehidratasyon veya sodyum azalması olan veya gelişebilecek olanlar (diüretiklerle tedavi edilen hastalar dahil); karaciğer sirozu ve / veya asit ile; hipotansiyona neden olabilecek ajanlarla büyük bir ameliyat geçirme veya anestezi sırasında. Preparatla tedaviye başlamadan önce, sodyum tükenmesi düzeltilmeli, dehidratasyon ve hipovolemi düzeltilmelidir; ancak, kalp yetmezliği olan hastalarda, hacim yüklenmesi riski dikkate alınarak yukarıdaki önlemler dikkatle düşünülmelidir. Miyokard enfarktüsünden sonra geçici veya kronik kalp yetmezliği olan hastalarda ve akut hipotansiyon durumunda artmış miyokardiyal veya serebral iskemi riski olan hastalarda, preparatla tedavinin ilk aşaması özel tıbbi gözetim gerektirir. Bir ACE inhibitörü ile tedavinin ameliyattan bir gün önce kesilmesi önerilir. Tedavi öncesinde ve sırasında böbrek fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilir ve özellikle tedavinin ilk haftalarında doz ayarlaması yapılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda özellikle dikkatli izleme gereklidir. Özellikle konjestif kalp yetmezliği olan veya böbrek nakli geçiren hastalarda böbrek problemleri riski vardır. Hiperkalemi riski olan hastalarda dikkatli kullanın (böbrek yetmezliği, 70 yaş üstü, zayıf kontrollü diyabet, potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler ve kan potasyum düzeylerini artıran diğer maddeler, susuz hastalar, akut kalp yetmezliği veya kronik kalp yetmezliğinin alevlenmesi) , metabolik asidoz) - kandaki potasyum seviyeleri düzenli olarak izlenmelidir. Böcek zehiri ve diğer alerjenlere karşı anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonların meydana gelmesi ve yoğunlaşması riski nedeniyle, duyarsızlaştırma öncesinde preparatın geçici olarak kesilmesi düşünülmelidir. Anjiyoödem durumunda preparatın kullanımına son verilmeli ve hastane koşullarında acil tedaviye başlanmalıdır. Olası bir lökopeni saptamak için lökosit sayımları izlenmelidir; Tedavinin ilk aşamasında, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, kollajen hastalığı olan hastalarda (örn. lupus eritematozus veya skleroderma) ve kan sayımlarında değişikliklere neden olabilecek diğer ilaçları alan hastalarda daha sık kontroller önerilir. Siyah hastalarda ACE inhibitörünün neden olduğu anjiyoödem daha yaygındır. ACE inhibitörleri, siyah hastalarda kan basıncını düşürmede daha az etkili olabilir. ADE inhibitörüne bağlı öksürük, öksürüğün ayırıcı tanısının bir parçası olarak düşünülmelidir. ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri veya aliskiren'in eşzamanlı kullanımı hipotansiyon, hiperkalemi ve renal disfonksiyon (akut böbrek yetmezliği dahil) riskini artırır - bu nedenle, ACE inhibitörlerinin, anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin veya eşzamanlı kullanımıyla RAA sisteminin ikili blokajı aliskiren. RAA sisteminin ikili blokajının kullanılması kesinlikle gerekliyse, sadece bir uzman gözetiminde yapılmalı ve hastanın böbrek fonksiyonu, elektrolit seviyeleri ve kan basıncı gibi yaşamsal belirtileri yakından izlenmelidir. ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri, diyabetik nefropatili hastalarda birlikte kullanılmamalıdır. Çocuklarda ramiprilin etkililiği ve güvenliği belirlenmemiştir ve belirli bir dozlama talimatı yoktur. Laktoz içeriği nedeniyle preparatı galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan hastalarda kullanmayın.

İstenmeyen aktivite

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, üretken olmama, tahriş edici öksürük, bronşit, paranazal sinüslerde iltihaplanma, dispne, gastrointestinal mukozit, sindirim bozuklukları, abdominal rahatsızlık, dispepsi, ishal, kusma, döküntü (özellikle makülopapüler ), kas spazmları, miyalji, hiperkalemi, hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, senkop, göğüs ağrısı, yorgunluk. Yaygın olmayan: miyokardiyal iskemi (anjina veya miyokard enfarktüsü dahil), taşikardi, aritmiler, çarpıntılar, periferik ödem, eozinofili, vertigo, parestezi, tat kaybı, disguzi, görme bozuklukları (bulanık görme dahil) görme), bronkospazm (astım semptomlarının kötüleşmesi dahil), nazal mukozada şişme, pankreatit (çok nadiren ölümcül), pankreas enzimlerinde artış, ince bağırsakta anjiyoödem, epigastrik ağrı, gastrit, kabızlık, kuruluk ağızda bozulmuş böbrek fonksiyonu (şiddetli böbrek yetmezliği dahil), poliüri, önceden var olan proteinürinin kötüleşmesi, üre nitrojen ve / veya kan kreatinin düzeylerinde artış, anjiyoödem (istisnai durumlarda, anjiyoödemin neden olduğu solunum yollarının daralması, ölümcül), kaşıntı, terleme eklem ağrısı, iştahsızlık, iştahsızlık, sıcak basması, ateş, artmış transaminazlar ve / veya artan konjuge bilirubin seviyeleri, geçici iktidarsızlık, libido azalması, depresif ruh hali, anksiyete bozuklukları, sinirlilik, huzursuzluk (özellikle hareket), uyku bozuklukları (dahil uyuşukluk dahil). Seyrek: Lökopeni (nötropeni veya agranülositoz dahil), eritrosit sayısında azalma, hemoglobin azalması, trombosit sayısında azalma, titreme, denge bozukluğu, konjunktivit, işitme bozukluğu, kulak çınlaması, glossit, eksfolyatif dermatit, ürtiker, onikoliz, darlıklar vaskülit, hipoperfüzyon, vaskülit, asteni, kolestatik sarılık, hepatositlerde hasar, bilinç bozukluğu. Çok nadir: ışığa duyarlılık. Bilinmiyor: Uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu sendromu, kemik iliği aplazisi, pansitopeni, hemolitik anemi, o.u. iskemi. (iskemik inme ve geçici iskemik atak dahil), bozulmuş psikomotor beceriler, yanma hissi, koku alma bozukluğu, aftöz stomatit, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, pemfigus, sedef hastalığının alevlenmesi, sedef hastalığı benzeri dermatit, döküntü dermatiti veya likenoid deri veya mukoza, saç dökülmesi, hiponatremi, Raynaud fenomeni, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar, antinükleer antikor titresinde artış, şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestatik veya sitolitik hepatit (çok nadiren ölümler), jinekomasti, dikkat bozukluğu.

Gebelik ve emzirme

Preparatın gebeliğin ilk üç ayında kullanılması tavsiye edilmez. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanımı kontrendikedir. Hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanılan ramipril, fetüsün (böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi, düşük su, kafatasının gecikmiş ossifikasyonu) ve yenidoğanın (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) gelişimi için toksiktir - ilaca gebeliğin ikinci trimesterinden itibaren maruziyet meydana geldiğinde tavsiye edilir. fetal kafatasının ve böbreklerin ultrason muayenesi; Anneleri hamilelik sırasında ilaç alan çocuklar, hipotansiyon, oligüri ve hiperkalemi açısından dikkatle izlenmelidir. İlaç emzirme döneminde tavsiye edilmez.

Yorumlar

İlaç, özellikle tedavinin başlangıcında veya diğer ilaçlardan ramiprile geçerken, araç veya makine kullanma yeteneğini bozabilir. İlk dozu aldıktan sonra veya dozu arttırdıktan sonra birkaç saat boyunca araç veya makine kullanılması tavsiye edilmez.

Etkileşimler

Ekstrakorporeal prosedürler sırasında ACE inhibitörlerinin kullanımı, kanın negatif yüklü yüzeylerle temasına yol açan (hemodiyaliz veya hemofiltrasyon, örneğin poliakrilonitril ve dekstran sülfat ile düşük yoğunluklu lipoprotein aferezi) ciddi risk artışı nedeniyle kontrendikedir. anafilaktoid reaksiyonlar - gerekirse, farklı tipte bir diyalizör veya farklı bir antihipertansif ajan sınıfı kullanılması düşünülmelidir. Potasyum tuzları, heparin, potasyum tutucu diüretikler ve kandaki potasyum düzeylerini artıran diğer ilaçlar (anjiyotensin II antagonistleri, trimetoprim, takrolimus, siklosporin dahil) preparatla birlikte kullanıldığında hiperkalemi riskini artırır - kombinasyon tedavisi sırasında kandaki potasyum seviyeleri izlenmelidir. Anti-hipotansif ilaçlar ve antihipertansif etkileri olan diğer maddeler (örn. Nitratlar, trisiklik antidepresanlar, anestetikler, alkol kötüye kullanımı, baklofen, alfuzosin, doksazosin, prazosin, tamsulosin, Terazosin) hipotansiyon riskini artırır. Sempatomimetikler ve diğer vazopressörler (örn. İzoproterenol, dobutamin, dopamin, epinefrin) ramiprilin hipotansif etkilerini azaltabilir - kan basıncı izlenmelidir. Preparatın allopurinol, immünosupresanlar, kortikosteroidler, prokainamid ve sitostatiklerle kullanılması hematolojik reaksiyon riskini artırır. ACE inhibitörleri, lityumun atılımını azaltarak toksisitesini artırabilir - kombinasyon tedavisi sırasında kandaki lityum seviyeleri izlenmelidir. Ramipril oral antidiyabetik ilaçlar veya insülin ile birlikte kullanıldığında hipoglisemi meydana gelebilir - kan glukoz seviyeleri izlenmelidir. NSAID'ler (asetilsalisilik asit dahil) preparatın hipotansif etkisini azaltabilir; ayrıca böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi ve hiperkalemi riski artar. ACE inhibitörlerinin, anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin veya aliskirenin eşzamanlı kullanımına bağlı olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ikili blokajı, hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyon bozukluğu (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olayların daha yüksek insidansı ile ilişkilidir. monoterapide renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin antagonistleri grubundan bir ilacın kullanılması.

Fiyat

Ramipril Actavis, fiyat% 100 PLN 15,54

Hazırlık şu maddeyi içerir: Ramipril