Yarisen

Aksiyon

Bifosfonatlar (piridinil bifosfonat) grubundan bir ilaç. Kemik hidroksiapatitlerine bağlanır ve osteoklastik kemik rezorpsiyonunu inhibe ederken, osteoblast aktivitesi ve kemik mineralizasyonu korunur. Risedronat doz bağımlı olarak kemik kütlesini arttırır ve iskeletin biyomekanik gücünü iyileştirir. Menopoz sonrası kadınlarda, kemik metabolizmasının biyokimyasal değerlerinde bir azalmanın terapötik etkisi 1 ay sonra ve maksimum etki - 3-6 aylık tedaviden sonra ortaya çıkar. Osteoporozlu erkeklerde benzer bir etki en erken 3 ayda görüldü ve 24 ay sonra hala mevcuttu. Risedronatın oral biyoyararlanımı% 0,63'tür ve yemekle birlikte azalır. İlaç, plazma proteinlerine yaklaşık% 24 oranında bağlanır. Metabolize edilmez. Terminal eliminasyon fazındaki T0.5 480 saattir Risedronat idrarla ve dozun emilmeyen kısmı feçesle atılır.

Dozaj

Sözlü olarak. Yetişkinler: Haftada bir kez 35 mg (her hafta aynı gün). Bir doz unutulursa, mümkün olan en kısa sürede alınmalı ve planlanan zamanda bir sonraki dozla tedaviye devam edilmelidir. Aynı gün çift doz almayınız. Bifosfonatlarla optimal tedavi süresi belirlenmemiştir. Devam eden tedaviye duyulan ihtiyaç, özellikle 5 yıl veya daha fazla kullanımdan sonra, bireysel hasta bazında ilacın yararları ve potansiyel risklerine dayalı olarak periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir. Verme yolu. İlaç, günün ilk öğününden 30 dakika önce, farklı bir müstahzar veya sade su dışında bir içecekle verilir. Bu ilacı bir bardak sade su (-120 ml) ile dik pozisyonda alınız; ilacı aldıktan sonra 30 dakika uzanmayın. Tabl. emmeyin veya çiğnemeyin.

Önlemler

Yemekle birlikte veya kalsiyum, magnezyum, demir veya alüminyum preparatlarıyla aynı anda kullanmayın. Osteoporoz tedavisinde bifosfonatların etkinliği, düşük kemik mineral yoğunluğunda ve / veya en yaygın kırıklarda görülür. Yaşlılık veya kırıklar için sadece klinik risk faktörlerinin varlığı, osteoporozun bifosfonat tedavisinin başlatılması için zemin oluşturamaz. Yaşlı hastalarda (> 80 yaş) risedronat dahil bifosfonatların etkinliğini destekleyen veriler sınırlıdır. Bifosfonatlar özofajit, gastrit, yemek borusu, mide ve duodenum ülserasyonuna neden olabilir - risedronat sodyum ile özel dikkat gösterilmelidir: özofagus geçişini engelleyen özofagus hastalığı öyküsü olan hastalarda, örn. Darlık veya akalazya, hastalarda Aktif veya yemek borusu veya üst gastrointestinal sistem hastalıkları öyküsü olan hastalarda tableti aldıktan sonra en az 30 dakika dik pozisyonu koruyamayanlar.Hastalar, ilacı nasıl alacaklarına ilişkin talimatlara sıkı bir şekilde uyma ve yutma güçlüğü, yutulduğunda ağrı, retrosternal ağrı veya mide ekşimesinin başlangıcı veya kötüleşmesi gibi olası özofagus sorunlarının herhangi bir belirti veya semptomuna karşı uyanık olmaları gerektiğini vurgulamalıdır. Hipokalsemi tedavisi, ilaç tedavisine başlamadan önce yapılmalıdır. Diğer kemik metabolizması ve mineral metabolizması bozuklukları (örn. Paratiroid bezi bozuklukları, D vitamini eksikliği) tedavinin başlangıcında tedavi edilmelidir. Oral bifosfonat alan osteoporozlu hastalarda çene osteonekrozu bildirilmiştir. Eşlik eden risk faktörleri (örn. Kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroid tedavisi, kötü ağız hijyeni) bulunan hastalarda bifosfonat tedavisine başlamadan önce koruyucu tedavi ile diş muayenesi düşünülmelidir. Mümkün olduğunda hastalar tedavi sırasında invaziv dental işlemlerden kaçınmalıdır. Bifosfat tedavisi gören çene osteonekrozu olan hastalarda, diş cerrahisi hastalığı şiddetlendirebilir. Dental tedaviye ihtiyaç duyan hastalar için, bifosfonatların kesilmesinin çene osteonekrozu riskini azaltıp azaltmayacağını gösteren hiçbir veri mevcut değildir. Hekimin klinik yargısı, potansiyel faydaları ve riskleri dikkate alarak her hasta için bireysel bir tedavi planı geliştirmenin temelini oluşturmalıdır. Bifosfonat kullananlarda, özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi gören hastalarda, femurun atipik subtrokanterik ve diyafiz kırıkları bildirilmiştir. Bu kırıklar, minimal travma ile veya hiç travma olmaksızın meydana geldi ve bazı hastalar, tam bir femur kırığı ortaya çıkmadan haftalar veya aylar önce görüntüleme çalışmalarında sıklıkla aşırı yük kırığı semptomlarının eşlik ettiği uyluk veya kasık ağrısı yaşadı. Kırıklar her iki tarafta da yaygındır, bu nedenle, bifosfonat ile tedavi edilen ve femur şaftının kırığı olan hastalarda, diğer uzuvdaki femur muayene edilmelidir. Bu kırıkların kötü iyileştiği de rapor edilmiştir. Bireysel bir yarar-risk değerlendirmesine dayalı olarak, değerlendirme aşamasında atipik femur kırığı şüphesi olan hastalarda bifosfonatların kesilmesi düşünülmelidir. Hastalara, bifosfonat tedavisi sırasında uylukta, kalçada veya kasıkta herhangi bir ağrıyı bildirmeleri tavsiye edilmelidir ve bu tür semptomlarla başvuran herhangi bir hasta, femurda tam olmayan bir kırığın varlığı açısından değerlendirilmelidir. Bifosfonat kullanımıyla, özellikle uzun süreli tedaviye bağlı dış işitme kanalının osteonekrozu bildirilmiştir. Harici işitsel kanalın osteonekrozu için olası risk faktörleri arasında steroidlerin ve kemoterapinin kullanımı ve / veya enfeksiyon veya travma gibi yerel risk faktörleri yer alır. Kronik kulak enfeksiyonları da dahil olmak üzere kulakla ilgili semptomlarla başvuran bifosfonat alan hastalarda dış işitme kanalının osteonekrozu düşünülmelidir. İlaç, güvenlik ve etkinlik konusunda veri eksikliği nedeniyle 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez. İlaç laktoz içerir - nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

İstenmeyen aktivite

Yaygın: Kabızlık, dispepsi, bulantı, karın ağrısı, ishal, kas-iskelet ağrısı, baş ağrısı Yaygın olmayan: gastrit, özofajit, disfaji, duodenit, özofagus ülseri, iritis. Seyrek: Glossit, özofagus darlığı, karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler. Ek olarak, geçici hafif hipokalsemi ve hipofosfatemi gözlenmiştir. Ek olarak, irit, üveit, çene osteonekrozu, aşırı duyarlılık ve deri reaksiyonlarının pazarlama sonrası raporları anjiyoödem, yaygın döküntü, ürtiker, ciltte kabarcıklar - bazen şiddetli (izole Stevens-Johnson sendromu vakaları ve toksik epidermal nekroliz dahil), lökositoklastik vaskülit, alopesi, anafilaktik reaksiyonlar, şiddetli karaciğer bozuklukları. Nadiren, femurun atipik subtrokanterik ve diyafiz kırıkları ve çok nadiren dış kulak kanalının osteonekrozu bildirilmiştir.

Etkileşimler

Risedronat sodyum ile ilaca özgü ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmamıştır, ancak klinik deneyler sırasında klinik olarak önemli ilaç etkileşimleri bildirilmemiştir. NSAID'ler ile birlikte uygulandığında üst gastrointestinal advers reaksiyon veya etkileşim insidansında artış gözlenmemiştir. Gerekirse risedronat sodyum, östrojen takviyesi ile birlikte kullanılabilir (sadece kadınlar). Çok değerlikli katyonlar (kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum gibi) içeren tıbbi ürünlerin eş zamanlı alımı, preparatın emilimini etkiler.

Hazırlık şu maddeyi içerir: Risedronate sodyum